?

Часто задаваемые вопросы

  1. Запись к врачу
  2. Лекарства
  3. Найти аптеку
  4. Найти врача
  5. Найти процедуры

Наши контакты

Авамис™

Торговое название препарата:   Авамис™ (Avamys)

Найти где купить

Действующие вещества:   Fluticasone fumarate

Фармакотерапевтическая группа:   Глюкокортикостероиды., Глюкокортикостероиды.

Форма выпуска:  

Спрей назальный дозированный 27,5 мкг/доза, 120 доз Спрей назальный в виде суспензии во флаконе янтарного стекла с дозирующим устройством. Флакон помещен в беловатый пластиковый футляр со сжимаемыми боками, со светло-голубым рычажком и крышкой, содержащей ограничитель. Масса содержимого упаковки препарата достаточна для доставки как минимум 120 доз. Один флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Лекарственная форма:  

Спрей назальный 27,5 мкг/доза по 120 доз (флаконы с дозирующим устройством)

Состав:  

1 доза назального спрея содержит: активное вещество: флутиказона фуроат (тонкоизмельченный) 0,0275 мг; вспомогательные вещества: глюкоза безводная 2,750 мг, целлюлоза дисперсная 0,825 мг, полисорбат 80 0,01375 мг, бензалкония хлорид раствор 0,0165 мг, динатрия эдетат 0,00825 мг, вода очищенная до 50 мкл.

Фармакологические свойства:  

Механизм действия Флутиказона фуроат - синтетический трифторированный глюкокортикостероид с очень высокой аффинностью к глюкокортикоидным рецепторам, обладает выраженным противовоспалительным действием.

Фармакокинетика:  

Всасывание Флутиказона фуроат не полностью абсорбируется, подвергаясь первичному метаболизму в печени, что приводит к незначительному системному воздействию. Интраназальное введение в дозе 110 мкг 1 раз в сутки обычно не приводит к достижению определяемых концентраций в плазме (<10 пг/мл). Абсолютная биодоступность флутиказона фуроата при интраназальном введении в дозе 880 мкг 3 раза в сутки (суточная доза 2640 мкг) составляет 0,50%. Распределение Флутиказона фуроат связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. При достижении равновесной концентрации флутиказона фуроат имеет большой объем распределения, в среднем, 608 л. Метаболизм Флутиказона фуроат быстро выводится из плазмы крови (общий клиренс в плазме крови 58,7 л/час), главным образом в результате метаболизма в печени до неактивного 17 β-карбоксильного метаболита (GW694301X) под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Основным путем метаболизма является гидролиз S-флуорометил карботиоата до 17 β-карбоксильного кислого метаболита. Исследования in vivo показали, что расщепления молекулы фуроата до флутиказона не происходит. Выведение Выведение флутиказона фуроата и его метаболитов при пероральном введении и внутривенном введении происходит преимущественно через кишечник, что отражает их экскрецию с желчью. После внутривенного введения период полувыведения в среднем составляет 15,1 часов. При приеме внутрь и внутривенном введении почками выводится 1% и 2% соответственно. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Фармакокинетические данные представлены только для небольшого числа пациентов пожилого возраста (n=23/872; 2,6%). Нет данных, подтверждающих, что концентрации флутиказона фуроата, поддающиеся количественному определению, у пациентов пожилого возраста выше, чем у молодых пациентов. Дети У детей при интраназальном применении в дозе 110 мкг 1 раз в сутки флутиказона фуроат обычно не обнаруживается в концентрациях, поддающихся количественному определению (<10 пг/мл). Концентрации, определяемые количественно, зарегистрированы менее чем у 16% детей при интраназальном применении в дозе 110 мкг 1 раз в сутки и менее чем у 7% детей, при интраназальном применении в дозе 55 мкг 1 раз в сутки. Нет данных, свидетельствующих о том, что у детей младше 6 лет чаще наблюдается повышение концентрации флутиказона фуроата. Нарушения функции почек Флутиказона фуроат не определялся в моче у здоровых добровольцев после интраназального приема. Менее чем 1% метаболитов выводится почками, таким образом, нарушения функции почек теоретически не могут повлиять на фармакокинетику флутиказона фуроата. Нарушения функции печени Данные по интраназальному применению флутиказона фуроата у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. Имеющиеся данные по ингаляционному применению флутиказона фуроата (в виде флутиказона фуроата или комбинации флутиказона фуроат/вилантерол) у пациентов с нарушением функции печени могут быть применимы также и для интраназальной формы выпуска. В исследовании у пациентов с умеренным нарушением функции печени (стадия В по классификации Чайлд-Пью), при ингаляционном применении флутиказона фуроата в дозе 400 мкг 1 раз в сутки показано повышение Cmax на 42% и увеличение AUC(0-∞) на 172%, по сравнению со здоровыми добровольцами. После непрерывного приема ингаляционного флутиказона фуроата/вилантерола в течение 7 дней у пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени (стадия В или С по классификации Чайлд-Пью) наблюдалось увеличение системной экспозиции флутиказона фуроата (по измеренной AUC(0–24) в среднем до двух раз) в сравнении со здоровыми добровольцами. Повышение системной экспозиции флутиказона фуроата (при назначении комбинации флутиказона фуроата/вилантерола в дозе 200/25 микрограмм) у пациентов с нарушением функции печени средней тяжести было ассоциировано со снижением концентрации сывороточного кортизола в среднем на 34% в сравнении со здоровыми добровольцами. У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени при назначении флутиказона фуроата/вилантерола в пониженной дозе 100/12,5 мкг снижения концентрации сывороточного кортизола не наблюдалось. На основании данных наблюдений, в среднем, предполагаемое воздействие флутиказона фуроата в дозе 110 мкг при интраназальном применении у этой группы пациентов не будет приводить к супрессии кортизола. Другие группы пациентов Концентрации флутиказона фуроата обычно не определяются (<10 пг/мл) при интраназальном введении в дозе 110 мкг 1 раз в сутки. Определяемые концентрации наблюдались только менее чем у 31% пациентов в возрасте 12 лет и старше и менее чем у 16% педиатрических пациентов при назначении в дозе 110 мкг 1 раз в сутки интраназально. Не было выявлено зависимости от пола, возраста (включая детский возраст), расы пациентов, с концентрацией как выше, так и ниже порога определения.

Показания к применению:  

Взрослые и подростки (12 лет и старше) Лечение назальных и глазных симптомов сезонного аллергического ринита. Лечение назальных симптомов круглогодичного аллергического ринита. Дети (от 2 до 11 лет) Лечение назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

Способ применения:  

Авамис™ назальный спрей предназначен только для интраназального введения. Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо придерживаться регулярной схемы применения. Начало действия может наблюдаться в течение 8 часов после первого введения. Для достижения максимального эффекта может потребоваться несколько дней. Следует разъяснить пациенту причину отсутствия немедленного эффекта. Для симптоматического лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита Взрослые и подростки (12 лет и старше) Рекомендуемая начальная доза — по 2 распыления (27,5 мкг флутиказона фуроата в 1 распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (110 мкг в сутки). При достижении адекватного контроля симптомов снижение дозы до 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки) может быть эффективным для поддерживающего лечения. Дети (от 2 до 11 лет) Рекомендуемая начальная доза — по 1 распылению (27,5 мкг флутиказона фуроата в 1 распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки). При отсутствии желаемого эффекта при 1 распылении в каждую ноздрю 1 раз в сутки, возможно увеличение дозы до 2 распылений в каждую ноздрю 1 раз в сутки (110 мкг в сутки). При достижении адекватного контроля симптомов рекомендуется снизить дозу до 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки). Дети (младше 2 лет). Недостаточно данных для рекомендации применения препарата Авамис™ назальный спрей в качестве лечения сезонного и круглогодичного аллергических ринитов у детей в возрасте младше 2 лет Пациенты пожилого возраста Коррекции доз не требуется (см. раздел Фармакокинетика). Применение при почечной недостаточности. Коррекции доз не требуется (см. раздел Фармакокинетика). Применение при печеночной недостаточности. Коррекции доз не требуется у пациентов с печеночной недостаточностью. (см. разделы Особые указания и Фармакокинетика) Правила использования и обращения Пациенты должны быть проинструктированы о том, что при использовании спрея в первый раз, а также, если флакон был оставлен открытым, следует проводить подготовку к применению. Правильная подготовка к применению обеспечит впрыскивание необходимой дозы препарата. Пациенты должны следовать пошаговым инструкциям при использовании препарата.Назальный спрей выпускается во флаконе янтарного стекла, который находится в пластиковом футляре, содержащем 120 доз препарата. Индикаторное окно в пластиковой упаковке позволяет контролировать уровень препарата во флаконе. Начальный уровень препарата находится выше верхней границы смотрового окна (см. рисунок а). Чтобы проверить уровень препарата во флаконе, необходимо посмотреть его на свет. Уровень будет виден в смотровое окно. 1. Не снимая колпачка, хорошо потрясти флакон в течение 10 сек. Препарат представляет собой довольно густую суспензию и становится более жидким при встряхивании. Распыление возможно только после встряхивания. 2. Снять колпачок, плавно потянув его большим и указательным пальцами. 3. Держать флакон вертикально и направить наконечник от себя. 4. С силой нажать на кнопку, произвести несколько нажатий (минимум 6), пока из наконечника не появится небольшое облачко. Если не удается нажать на кнопку одним большим пальцем, то следует нажимать на нее большими пальцами обеих рук.5. Следует всегда хранить флакон с назальным спреем закрытым, в то время, когда вы им не пользуетесь. Колпачок защищает распылитель от пыли и засорения и герметизирует флакон. Кроме того, колпачок предотвращает случайное нажатие на кнопку. 6. Не следует пытаться прочистить отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами. Они могут повредить флакон со спреем. Подготовку к применению следует проводить при использовании спрея в первый раз, а также, если флакон был оставлен открытым. Правильная подготовка к применению обеспечит впрыскивание необходимой дозы препарата.1. Не снимая колпачка, хорошо потрясти флакон в течение 10 сек. 2. Снять колпачок, плавно потянув его большим и указательным пальцами. 3. Держать флакон вертикально и направить наконечник от себя. 4. С силой нажать на кнопку, произвести несколько нажатий (минимум 6), пока из наконечника не появится небольшое облачко. 5. Спрей готов к применению. Применение назального спрея 1. Тщательно встряхнуть флакон. 2. Снять колпачок. 3. Прочистить нос и наклонить голову немного вперед. 4. Ввести наконечник в одну ноздрю, продолжая держать флакон вертикально. 5. Направить наконечник распылителя на внешнюю стенку носа, не на носовую перегородку. Это обеспечит правильное впрыскивание препарата. 6. Начать делать вдох через нос и произвести однократное нажатие пальцами для распыления препарата. 7. Следует избегать попадания спрея в глаза. При попадании препарата в глаза, тщательно промыть их водой. 8. Вынуть распылитель из ноздри и выдохнуть через рот. 9. Если необходимо произвести по два распыления в каждую ноздрю (по назначению врача), следует повторить пункты 4-6. 10. Повторить процедуру для другой ноздри. 11. Закрыть флакон колпачком.Уход за распылителем После каждого применения: 1. Промокнуть наконечник и внутреннюю поверхность колпачка сухой чистой салфеткой. Избегать попадания воды. 2. Не пытаться прочистить отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами. 3. Следует всегда закрывать флакон и хранить его закрытым. Колпачок защищает распылитель от пыли и засорения, герметизирует флакон, предотвращает случайное нажатие на кнопку. В случае если распылитель не работает: 1. Проверить уровень оставшегося препарата во флаконе через смотровое окно. Если осталось совсем небольшое количество жидкости, ее может быть недостаточно для работы распылителя. 2. Проверить флакон на наличие повреждений. 3. Проверить, не засорилось ли отверстие наконечника. Не пытаться прочистить отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами. 4. Попытаться привести устройство в действие, повторив процедуру подготовки назального спрея к применению. 5. Если он все еще не работает, или если распыления отличаются от облака (например в виде струи жидкости), или если вы чувствуете какой-то дискомфорт от приема спрея, верните его фармацевту.

Побочные действия:  

Данные крупных клинических испытаний были использованы для определения частоты встречаемости побочных реакций. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), иногда (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000). Данные клинических испытаний Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень часто: носовое кровотечение У взрослых и подростков случаи носового кровотечения отмечались чаще при длительном применении (более 6 недель), чем при коротком курсе (до 6 недель). В исследованиях у детей при продолжительности терапии вплоть до 12 недель количество случаев носовых кровотечений было сходным в группе флутиказона фуроата и плацебо. Часто: изъязвления слизистой оболочки полости носа. Дети Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Неизвестно: задержка роста В годичном клиническом исследовании оценивали рост у детей в препубертатном возрасте, принимавших 110 мкг флутиказона фуроата 1 раз в сутки, средняя разница в скорости роста составила -0,27 см в год по сравнению с плацебо (см. раздел Клинические исследования). Постмаркетинговые данные Со стороны иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, отек Квинке, сыпь, крапивницу. Со стороны нервной системы Часто: головная боль Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Иногда: боль в носовой полости, дискомфорт в носовой полости (в том числе жжение, раздражение и болезненность в носовой полости), сухость в носовой полости Очень редко: Перфорация носовой перегородки

Противопоказания:  

Авамис™ назальный спрей противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата.

Лекарственное взаимодействие:  

Способность других лекарственных средств влиять на фармакокинетику флутиказона фуроата. Флутиказона фуроат быстро подвергается первичному метаболизму посредством изофермента системы цитохрома Р450 3А4. В исследовании лекарственного взаимодействия флутиказона фуроата и ингибитора СYР3А4 кетоконазола, наблюдалось больше случаев определяемых концентраций флутиказона фуроата в плазме в группе кетоконазола (6 из 20 пациентов) в сравнении с плацебо (1 из 20 пациентов). Это небольшое увеличение не приводило к статистически значимому различию содержания кортизола в плазме в течение 24 часов между двумя группами. На основании теоретических данных не предполагается какое-либо лекарственное взаимодействие флутиказона фуроата при интраназальном применении с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются при участии изоферментов системы цитохрома Р450. Поэтому клинические исследования для изучения взаимодействия флутиказона фуроата и других лекарственных средств не проводились. (см. разделы Особые указания и Фармакокинетика).

Особые указания:  

На основании данных других глюкокортикостероидов, которые метаболизируется при участии изофермента CYP3A4, совместное введение с ритонавиром не рекомендуется из-за потенциального риска повышения системного воздействие флутиказона фуроата (см. разделы Лекарственные взаимодействия и Фармакокинетика). Сообщалось о системных эффектах при приеме назальных глюкокортикостероидов, особенно в высоких дозах в течение длительного времени. Возникновение этих эффектов менее вероятно, чем при пероральном применении глюкокортикостероидов и может индивидуально варьироваться в зависимости от пациента, и применяемого глюкокортикостероида. Снижение скорости роста наблюдалось у детей, принимавших флутиказона фуроат 110 мкг 1 раз в сутки в течение одного года (см. раздел Побочные реакции). Поэтому детям следует принимать самые низкие дозы, которые обеспечивают адекватный контроль над симптомами (см. раздел Способ применения и дозы). Как и в других случаях применения интраназальных глюкокортикостероидов, врачи должны проявлять бдительность в отношении потенциальных системных эффектов, связанных с приемом стероидов, включая офтальмологические изменения.Беременность и лактация Данных о применении препарата Авамис™ назальный спрей в период беременности и лактации у женщин недостаточно. Препарат Авамис™ назальный спрей может применяться у беременных только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Фертильность Данные исследований на людях отсутствуют. Беременность После интраназального применения Авамиса™ назального спрея в максимальных рекомендуемых дозах для людей (110 мкг в сутки) уровень концентрации флутиказона фуроата в плазме крови был типично количественно не определяемым, и поэтому потенциальный риск развития репродуктивной токсичности считается очень низким. Лактация Выделение флутиказона фуроата в женское грудное молоко не изучалось.

Передозировка:  

Симптомы и признаки В исследовании биодоступности препарата интраназально применялись дозы в 24 раза выше рекомендованной дозы для взрослых в течение более 3 дней, при этом нежелательных системных реакций не наблюдалось (см. раздел Фармакокинетика). Лечение Маловероятно, что острая передозировка потребует другого лечения, кроме как медицинского наблюдения.

Условия хранения:  

Хранить при температуре ниже +30°С. Не охлаждать и не замораживать.

Срок годности:  

24 месяца. Срок использования после вскрытия – 2 месяца.

Условия отпуска:  

По рецепту

Производитель:  

Glaxo Operations UK Limited,Великобритания

Описания:  

однородная белая суспензия

Код ATX:  

D07AC17