?

Часто задаваемые вопросы

  1. Запись к врачу
  2. Найти анализы
  3. Найти аптеку
  4. Найти врача
  5. Регистрация

Наши контакты

Азарга*

Торговое название препарата:   Азарга* (Azarga)

Действующие вещества:   Comb.drug (brinzolamide, timolol)

Фармакотерапевтическая группа:   Противоглаукоматозные средства (блокаторы β-адренорецепторов)., Противоглаукоматозные средства (блокаторы β-адренорецепторов).

Форма выпуска:  

По 5 мл в прозрачный флакон из полиэтилена низкой плотности (LDPE) и белой полипропиленовой крышкой (РР). По 1 флакону вместе с инструкцией помещают в пачку из картона.

Лекарственная форма:  

Капли глазные суспензия (10 мг/мл + 5 мг/мл) по 5 мл (флакон-капельницы)

Состав:  

1 мл суспензии содержит: активные вещества: 10 мг бринзоламида и 5 мг тимолола (в качестве тимолола малеата); вспомогательные вещества: 0,1 мг бензалкония хлорида (консервант), маннитол (Е421), карбомер 974Р, тилоксапол, динатрия эдетат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для регулирования рН), очищенная вода.

Фармакологические свойства:  

Фармакодинамика Механизм действия Глазные капли АЗАРГА* содержат два активных компонента: бринзоламид и тимолола малеат. Эти два компонента понижают повышенное внутриглазное давление (ВГД), в основном, путем сокращения водной секреции, но делают это различными механизмами действия. Комбинированное влияние этих двух активных субстанций приводит к дополнительному снижению ВГД в сравнении с тем, когда действует одна субстанция в отдельности. Бринзоламид является сильнодействующим ингибитором человеческой карбоангидразы II (СА-II), доминирующего изофермента в глазу. Ингибирование карбоангидразы в ресничных отростках глаза сокращает водную секрецию, предположительно, путем замедления образования ионов бикарбоната с последующим сокращением транспортировки натрия и жидкости. Тимолол является неселективным бета-блокатором без внутренней симпатомиметической активности, не оказывает прямого депрессивного влияния на миокард, не обладает мембраностабилизирующей активностью. Тонографическое и флюорофотометрическое исследования показывают, что его преобладающее действие связано с уменьшением образования водянистой влаги и небольшого увеличения ее оттока.

Фармакокинетика:  

Абсорбция После местного глазного применения бринзоламид и тимолол всасываются через роговицу в системный кровоток. В фармакокинетическом исследовании здоровые субъекты получали пероральный бринзоламид (1 мг) два раза в сутки в течение 2 недель для сокращения времени достижения стабильного состояния перед началом приема глазных капель АЗАРГА. При последующих дозах глазных капель АЗАРГА два раза в день в оба глаза в течение 13 недель концентрация эритроцитов бринзоламида была в среднем 18,8±3,29 µМ, 18,1±2,68 µМ и 18,4±3,01 µМ на четвертой, десятой и пятнадцатой неделях соответственно, указывая, что стабильное состояние концентраций эритроцитов бринзоламида поддерживалось (поглощение эритроцитов CA-II при, приблизительно, 20 µМ). В стабильном состоянии после приема глазных капель АЗАРГА средняя концентрация Сmax и AUC0-12ч тимолола была на 27% и 28% ниже (Сmax: 0,824±0,453нг/мл; AUC0-12ч: 4,71±2,49 нг•ч/мл), соответственно, в сравнении с приемом тимолола 5 мг/мл (Сmax: 1,13±0,494 нг/мл; AUC0-12ч: 6,58±3,18 нг•ч/мл). Более низкая системная подверженность тимололу после приема глазных капель АЗАРГА не является клинически значимой. После приема глазных капель АЗАРГА средняя концентрация Сmax тимолола достигла в 0,79±0,45 часов. Распределение Белки плазмы, связывающиеся с бринзоламидом, являются умеренными (около 60%). Бринзоламид отделяется в эритроцитах из-за его сильной склонности к связыванию с CA-II и в меньшей степени с СА-I. Его активный N-десэтил метаболит также накапливается в эритроцитах, где он соединяется, в основном, с СА-I. Родственность бринзоламида и метаболита с эритроцитами и тканями СА приводят к низким концентрациям плазмы. Данные по распределению глазной ткани у кроликов показали, что тимолол можно измерить в водянистой влаге до 48 часов после приема глазных капель АЗАРГА. Тимолол можно измерить в человеческой водянистой влаге после применения офтальмологического раствора тимолола. В стабильном состоянии, тимолол определяется в человеческой плазме до 12 часов после приема глазных капель АЗАРГА. Метаболизм Метаболические пути для метаболизма бринзоламида вовлекают N-деалкилирования, О-деалкилирования и окисление его N-пропиловую цепь. N-дезэтил бринзоламид является основным метаболитом бринзоламида, образуемого у людей, который также соединяется с СА-I в присутствии бринзоламида и накапливается в эритроцитах. In vitro исследования цитохрома Р450 изофермента показывают, что метаболизм бринзоламида, в основном, вовлекает CYP3A4, а также, минимум, четыре других изофермента, которые включают CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 и CYP2C9. Тимолол метаболизируется двумя путями. Один путь выделяет этаноламинную боковую цепь на тиадиазольном кольце, а другой путь дает этанольную боковую цепь на морфолиновом азоте и вторую похожую боковую цепь с карбониловой группой, прилегающей к азоту. Метаболизм тималола медиируется, в основном, CYP2D6. Выведение Бринзоламид выводится, в основном, почками (приблизительно 60%). Около 20% дозы насчитывается в моче в виде метаболита. Бринзоламид и N-дезэтил-бринзоламид являются доминирующими компонентами, обнаруживаемыми в моче со следовыми уровнями метаболитов (< 1%) N-дезметоксипропила и О-дезметила. Тимолол и его метаболиты выводятся, в основном, почками. Приблизительно 20% дозы тимолола выводится в мочу в неизмененном виде, а остаток выводится в мочу в виде метаболитов. Плазма t1/2 тимолола составляет 4,8 часов после приема глазных капель АЗАРГА. Доклинические данные по безопасности Бринзоламид Доклинические данные не выявили никакой особой опасности для людей от бринзоламида, основываясь на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности и канцерогенного потенциала. Развивающиеся исследования токсичности на кроликах с пероральными дозами бринзоламида до 6 мг/кг/день (214 раз от рекомендуемой клинической дозы в 28 µг/кг/день) не выявили никакого влияния на эмбриональное развитие, несмотря на значительную материнскую токсичность. Похожие исследования у крыс привели к слабому сокращению окостенения черепа и сегмента грудины плода у матери, получающей бринзоламид в дозе 18 мг/кг/день (642 раза от рекомендованной ежедневной клинической дозы), но не 6 мг/кг/день. Эти результаты возникли в дозах, которые привели к метаболическому ацидозу с пониженным набором массы тела у матерей и уменьшению массы тела у плодов (эмбрионов). Дозозависимые уменьшения в весе эмбрионов наблюдались у щенков, матери которых принимали бринзоламид перорально, начиная с небольшого понижения (около 5-6%) в дозе 2 мг/кг/день до, приблизительно, 14% с дозой 18 мг/кг/день. Во время лактации доза 5 мг/кг/день не оказала никаких побочных эффектов на потомство. Тимолол Доклинические данные не выявили никакой особой опасности для людей от тимолола, основываясь на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности и канцерогенного потенциала. Исследования репродуктивной токсичности с тимололом показали замедленное плодное окостенение у крыс с отсутствием побочного влияния на постнатальное развитие (при 50 мг/кг/день или 3500 раз ежедневной клинической дозы в 14 µг/кг/день) и повышенную ресорбцию плода у кроликов (при 90 мг/кг/день или 6400 раз ежедневной клинической дозы). Клинические эффекты: В двенадцатимесячном, контролируемом клиническом испытании у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, которые, по мнению исследователя, могут получить пользу от комбинированной терапии, и у которых базовое значение ВГД составляет от 25 до 27 мм рт. ст, эффект среднего понижения ВГД при применении глазных капель АЗАРГА при дозе два раза в день, был от 7 до 9 мм рт. ст. Не меньшая эффективность глазных капель АЗАРГА в сравнении с дорзоламидом 20 мг/мл + тимололом 5 мг/мл в снижении ВГД была продемонстрирована во всех временных точках во время всех посещений. В шестимесячном, контролируемом клиническом исследовании у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией и базовым значением ВГД от 25 до 27 мм рт. ст., эффект среднего понижения ВГД при применении глазных капель АЗАРГА при дозе два раза в день, был от 7 до 9 мм рт. ст., и был до 3 мм рт. ст. выше, чем с бринзоламидом 10 мг/мл, при дозе 2 раза в день и до 2 мм рт.ст. выше, чем с тимололом 5 мг/мл при дозе два раза в сутки. Статистически большее понижение среднего ВГД наблюдалось в сравнении с бринзоламидом и тимололом во всех временных точках во время всех посещений во время исследования. В трех контролируемых клинических испытаниях, дискомфорт в глазах при инстилляции глазных капель АЗАРГА был существенно меньше, чем от дорзоламида 20 мг/мл+тимолол

Показания к применению:  

Понижает внутриглазное давление (ВГД) у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомойили внутриглазной гипертензией в тех случаях, когда монотерапия недостаточна для снижения внутриглазного давления.

Способ применения:  

Применение у взрослых, включая пожилых Доза составляет одну каплю глазных капель АЗАРГА в конъюнктивальный мешок поврежденного глаза два раза в день. Если доза была пропущена, следующую дозу продолжают по обычной схеме. Доза не должна превышать 1 каплю 2 раза в сутки. Если глазные капли АЗАРГА назначены вместо другого антиглаукомного препарата, глазные капли АЗАРГА начинают использовать на следующий день после отмены предыдущего препарата. Применение у педиатрических пациентов Глазные капли АЗАРГА не рекомендуются для применения у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности. Применение у пожилых пациентов Никакой разницы в безопасности и эффективности не наблюдалось между пожилыми и другими взрослыми пациентами. Применение у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью Не проводились исследования по применению глазных капель АЗАРГА или глазных капель тимолол 5мг/мл у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с печеночной недостаточностью или для пациентов со слабой или средней степенью почечной недостаточности. Применение глазных капель АЗАРГА не исследовалось у пациентов с сильной печеночной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или у пациентов с гиперхлоремическим ацидозом. Так как бринзоламид и его основной метаболит выводятся, в основном, почками, глазные капли АЗАРГА противопоказаны пациентам с сильной степенью почечной недостаточности. Для офтальмологического использования. Следует проинструктировать пациентов о том, что перед использованием флакон следует встряхнуть. При использовании носослезной окклюзии или прикрытии век в течение 2 минут системное всасывание уменьшается. Это помогает сократить системные нежелательные явления и увеличить местное действие. Если необходимо применять более одного офтальмологического препарата, препараты следует принимать с промежутком, минимум, в 5 минут. Глазные мази следует принимать в последнюю очередь. Для предотвращения загрязнения кончика пипетки и суспензии, следует уделить внимание тому, чтобы не касаться век, окружающей поверхности или других поверхностей кончиком пипетки. Проинструктировать пациентов о том, что при неиспользовании хранить флакон плотно закрытым. После удаления крышки, если кольцо пробки с защитой от вскрытия ослаблено, снять его перед использованием препарата.

Побочные действия:  

Обзор профиля по безопасности В двух клинических испытаниях длительностью 6 и 12 месяцев, вовлекшие 394 пациента, в качестве лечения принимавших глазные капли АЗАРГА, наиболее частой зарегистрированной побочной реакцией было расплывчатое зрение после инстилляции (3,6%), длившееся от нескольких секунд до нескольких минут. Сводная таблица побочных реакций Следующие побочные реакции классифицируются в соответствии со следующей частотой: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) или неизвестно (нельзя подсчитать по имеющимся данным). В каждом группировании по частоте, нежелательные явления представлены в порядке убывания их серьезности. Побочные реакции были получены во время клинических испытаний и постмаркетингового исследования. Системно-органный класс Побочные реакции Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно: повышенная чувствительность Психические расстройства Нечасто: бессонница Не известно: депрессия Нарушения со стороны нервной системы Часто: дисгевзия Не известно: головокружение, головная боль Нарушения со стороны органа зрения Часто: расплывчатое зрение, боль в глазах, раздражение глаз. Нечасто: эрозия роговицы, точечный кератит, клеточная опалесценция в передней камере глаза, фотофобия, синдром «сухого глаза», глазной прурит, ощущение инородного тела в глазу, повышенная слезоточивость, выделение из глаз, глазная гиперемия, блефарит, аллергический конъюнктивит, нарушение роговицы, гиперемия склеры, конъюнктивальная гиперемия, струпья на краю века, астенопия, ненормальное ощущение в глазах, прурит век, аллергический блефарит, эритема век Не известно: отек век, зрительные нарушения Нарушения состороны сосудов Нечасто: понижение кровяного давления Не известно: повышение кровяного давления Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: хроническое обструктивное заболевание легких, фаринголарингеальная боль, ринорея, кашель. Не известно: одышка, носовое кровотечение Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Не известно: боль в верхней части живота, диарея, сухость во рту, тошнота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: нарушения волосяного покрова, лишай Вильсона Не известно: алопеция, эритема, сыпь Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Неизвестно: миалгия Общие расстройства и нарушения в месте введения Не известно: боль в груди, слабость Описание выборочных нежелательных явлений Дисгевзия (горький или необычный вкус во рту после инстилляции) была часто регистрируемой системной побочной реакцией, связанной с глазными каплями АЗАРГА во время клинических испытаний. Вероятно, причиной этому является проход глазных капель в носоглотку через носослезный канал и было вызвано бринзоламидом. Носослезная окклюзия или аккуратное прикрытие глазного века после инстилляции может помочь сократить возникновение данной реакции. Глазные капли АЗАРГА содержат бринзоламид, который является сульфонамидным ингибитором карбоангидразы с системной абсорбцией. Влияния на желудочно-кишечный тракт, нервную систему, гематологическую, почечную и метаболическую системы обычно связаны с системными ингибиторами карбоангидразы. Такой же тип побочных реакций, приписываемых пероральным ингибиторам карбоангидразы, может возникнуть при местном применении. Глазные капли АЗАРГА содержат бринзоламид и тимолол (в виде тимолола малеата). Дополнительные побочные реакции, связанные с использованием отдельных компонентов, которые могут потенциально возникнуть с глазными каплями АЗАРГА, включают побочные реакции, детально изложенные ниже. Как другие местно применяемые офтальмологические препараты, тимолол всасывается в системный кровоток. Это может привести к похожим нежелательным явлениям, которые наблюдаются с системными бета-блокаторами. Перечисленные побочные реакции включают реакции, встречающиеся в классе офтальмологических бета-блокаторов. Вероятность системных побочных реакций от препарата после местного офтальмологического применения ниже, чем при систематическом применении. Бринзоламид 10мг/мл Тимолол 5мг/мл Системно-органная классификация Побочные реакции Инфекционные и паразитарные заболевания назофарингит, фарингит, синусит, ринит Нарушения со стороны крови и лимфатической системы сокращение количества эритроцитов, увеличение хлора в крови Нарушения со стороны иммунной системы системные аллергичес-кие реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, локализованную и распространенную сыпь, прурит и анафилактический шок Нарушения со стороны обмена веществ и питания гипогликемия Нарушения нервной системы апатия, депрессия, подавленное настроение, снижение либидо, ночные кошмары, нервозность ночные кошмары, потеря памяти Нарушения со стороны нервной системы сонливость, двигательная дисфункция, амнезия, ухудшение памяти, парестезия, тремор, гипоастезия, агевзия церебральная ишемия, инсульт головного мозга, синкопе, увеличение признаков и симптомов миастении гравис, парестезия, головная боль, головокружение Нарушения со стороны органа зрения кератит, кератопатия, увеличение коэффициента чашки/диска зрительного нерва, дефект эпителия роговицы, нарушение эпителия роговицы, повышенное внутриглазное давление, глазной налет, пятна на роговице, отек роговицы, конъюнктивит, мейбомианит, диплопия, блики, фотофобия, фотопсия, уменьшение остроты зрения, птеригий, зрительный дискомфорт, сухой кератоконъюнктивит, гипоастезия глаза, пигментация склеры, подконъюнктивальная киста, повышенная слезоточивость, зрительное нарушение, заплывание глаза, глазная аллергия, мадароз, нарушение функции глазного века, отек века признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, зуд, слезотечение, покраснение), кератит, хороидальная отслойка после процедуры фильтрации, сокращение чувствительности роговицы, птоз, диплопия Нарушения со стороны органа слуха и равновесия тиннитус, вертиго Нарушения со стороны сердца кардиореспираторный дистресс, стенокардия, брадикардия, нерегулярный ритм сердца, аритмия, сильное сердцебиение, тахикардия, учащение частоты сердцебиений брадикардия, боль в груди, учащенное сердцебиение, отек, аритмия, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность Нарушения состороны сосудов гипертензия гипотензия, феномен Рейно, холодные руки и ступни Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения одышка, астма, бронхиальная гиперактивность, эпистаксис, раздраженное горло, заложенность носа, гиперемия верхних дыхательных путей, постназальный затек, чихание, сухость в носу бронхоспазм (преимущественно у пациентов с ранее существующим бронхоспастическим заболеванием, одышка Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта сухость во рту, эзофагит, рвота, диспепсия, дискомфорт в животе, дискомфорт в желудке, частая кишечная перистальтика, желудочно-кишечные нарушения, оральная гипестезия, оральная параэстезия, метеоризм тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей ненормальнаяфункциональнаяпробапечени Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей уртикария, макуло-папулёзная сыпь, распространенный прурит, алопеция, тургор кожи, дерматит, эритема алопеция, псориазоформная сыпь или обострение псориаза, кожная сыпь Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани боль в спине, мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях миалгия Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей боль в почках, поллакиурия Нарушения со стороны половых органов и молочной железы эректильная дисфункция половая дисфункция, сокращение либидо Общие расстройства и нарушения в месте введения боль, астения, дискомфорт в груди, слабость, плохое самочувствие, ощущение тревоги, возбужденность, боль в груди, отеки конечностей, недомогание астения/слабость Травмы, отравления и осложнения процедур инородноетело в глазу

Противопоказания:  

• Повышенная чувствительность к активным ингредиентам или к любому из вспомогательных веществ. • Повышенная чувствительность к другим бета-блокаторам. • Повышенная чувствительность к сульфонамидам. • Раздражение дыхательных путей, включая бронхиальную астму или историю бронхиальной астмы, или хроническое обструктивное заболевание легких тяжелой степени. • Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, сино-атриальная блокада, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, явная сердечная недостаточность или кардиогенный шок. • Сильные аллергические риниты. • Сильная почечная недостаточность. • Гиперхлоремический ацидоз.

Лекарственное взаимодействие:  

• Никаких особых исследований взаимодействия медицинских препаратов с глазными каплями АЗАРГА не проводилось. • Глазные капли АЗАРГА содержат бринзоламид, ингибитор карбоангидразы, и, хотя применяется местно, он всасывается системно. Кислотно-щелочные нарушения были зарегистрированы с пероральными ингибиторами карбоангидразы. Возможность взаимодействия должна рассматриваться у пациентов, принимающих глазные капли АЗАРГА. • Цитохром Р-450 изоферменты, отвечающие за метаболизм бринзоламида, включают CYP3А4 (основной), CYP2А6, CYP2B6, CYP2C8 и CYP2C9. Ожидается, что ингибиторы CYP3А4, такие как кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и тролеандомицин будут подавлять метаболизм бринзоламида при помощи CYP3A4. Рекомендуется соблюдать осторожность, если ингибиторы CYP3А4 даются одновременно. Однако, накопление бринзоламида маловероятно, так как выводится, в основном, через почки. Бринзоламид не является ингибитором цитохрома Р-450 изоферментов. • Существует вероятность дополнительных нежелательных явлений, приводящих к гипотензии и/или выраженной брадикардии, когда офтальмологический бета-блокатор применяется одновременно с пероральными блокаторами кальциевых канальцев, бета-блокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), дигиталисными гликозидами, парасимпатомиметиками или гуанетидином. • Существует вероятность дополнительного нежелательного явления на известные системные влияния ингибирования карбоангидразы у пациентов, принимающих пероральный ингибитор карбоангидразы и глазные капли, содержащие бринзоламид. Одновременный прием глазных капель АЗАРГА и пероральных ингибиторов карбоангидразы не исследовался и не рекомендуется. • Возможно возникновение влияния на внутриглазное давление или известных влияний системных бета-блокаторов, когда глазные капли АЗАРГА принимаются пациентами, которые уже принимают системный бета-блокатор. Данные пациенты должны тщательно наблюдаться. Не рекомендуется применение двух местных бета-блокаторов или двух местных ингибиторов карбоангидразы. • При приеме бета-блокаторов возможно возникновение гипертензивной реакции на внезапный вывод клонидина. • Возможная системная бета-блокада (например, сокращение частоты сердцебиений, депрессия) была зарегистрирована во время комбинированной терапии с CYP2D6 ингибиторами (например, хинидином, флуоксетином, параксетином) и тимололом. • Бета-блокаторы могут увеличить гипогликемический эффект противодиабетических препаратов. Бета-блокаторы могут скрывать признаки и симптомы гипогликемии. • Был зарегистрирован мидриаз, возникший в результате одновременного применения офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (эпинефрина). Общее • Как другие офтальмологические агенты, применяемые местно, бринзоламид и тимолол всасываются системно. Из-за компонента бета-блокатора, тимолола, могут возникнуть такие же типы нежелательных явлений в отношении сердечно-сосудистой и легочной систем, как и при системном применении бета-блокаторов. Из-за сульфонамидного компонента, бринзоламида, приместном применении могут возникнуть те же нежелательные явления, которые предписываются сульфонамидам. • Реакции повышенной чувствительности, обычные для всех производных сульфонамида, могут возникнуть у пациентов, получающих глазные капли АЗАРГА, так как они всасываются системно. Если возникли симптомы серьезных побочных реакций или повышенной чувствительности, следует прекратить применение препарата. • Кислотно-щелочные нарушения были зарегистрированы с пероральными ингибиторами карбоангидразы. С осторожностью применять пациентам с риском почечной недостаточности из-за возможного риска метаболического ацидоза. Сердечные нарушения • Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, коронарное заболевание сердца, стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность) и гипотензией, терапия бета-блокаторами должна быть критически оценена, и должна рассматриваться терапия с другими активными субстанциями. Пациенты с сердечнососудистыми заболеваниями должны находиться под наблюдением на симптомы ухудшения таких заболеваний и возникновения нежелательных явлений. Сосудистые нарушения • Пациенты с недостаточностью/нарушением периферического кровообращения сильной степени тяжести (например, сильными формами болезни Рейно или синдрома Рейно) должны проходить лечение с осторожностью. Респираторные нарушения • Реакции, связанные с дыханием, включая смерть из-за бронхоспазма у пациентов с астмой, были зарегистрированы после приема некоторых офтальмологических бета-блокаторов. Гипогликемия/диабет • Бета-блокаторы следует с осторожностью назначать пациентам, подверженным спонтанной гипогликемии, или пациентам с подвижным диабетом, так как бета-блокаторы могут скрывать признаки и симптомы острой гипогликемии. Гипертиреоз • Бета-блокаторы также могут маскировать признаки гипертиреоза. Мышечная слабость • Установлено, что бета-блокаторы вызывают мышечную слабость, совместно с определенными миастеническими симптомами (например, диплопия, птоз и общая слабость). Другие бета-блокаторы • Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системных бета-блокаторов могут усиливаться, когда глазные капли АЗАРГА применяют пациенты, которые уже получают системный бета-блокатор. Следует тщательно наблюдать этих пациентов. Использование двух местных бета-блокаторов или двух местных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется. Концентрация внимания • Пероральные ингибиторы карбоангидразы могут влиять на способность выполнять задачи, требующие концентрации внимания и/или физической координации. Глазные капли АЗАРГА всасываются системно, и поэтому это может произойти при местном применении. Анафилактические реакции • При приеме бета-блокаторов, пациенты с историей атопического заболевания или с историей сильной анафилактической реакции на различные аллергены, могут в большей степени реагировать на повторяющееся введение таких аллергенов и не реагировать на обычные дозы адреналина, используемые для лечения анафилактических реакций. Хориоидальная отслойка • Хориоидальная отслойка была зарегистрирована при приеме водной супрессивной терапии (например, тимолола, ацетазоламида) после процедур фильтрации. Хирургическая анестезия • Бета-блокирующие офтальмологические препараты могут блокировать влияние системных бета-агонистов, например, адреналина. Анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент получает тимолол. Офтальмологические эффекты • Существуют ограниченные данные о применении глазных капель АЗАРГА в лечении пациентов с псевдоэксфолиативной глаукомой или пигментной глаукомой. Следует быть осторожным при лечении этих пациентов и рекомендуется тщательный контроль внутриглазного давления. • Глазные капли АЗАРГА не исследовались на пациентах с закрытоугольной глаукомой и их использование не рекомендуется у этих пациентов. • Возможная роль бринзоламида в функции эндотелия роговицы не была исследована у пациентов с повреждением роговицы (в частности, у пациентов с низким числом эндотелиальных клеток). Рекомендуется тщательный контроль пациентов с повреждением роговицы, таких как пациенты с сахарным диабетом или дистрофией роговицы. В особенности, пациенты, носящие контактные линзы, не исследовались, и поэтому рекомендуется тщательный контроль этих пациентов при применении бринзоламида, так как ингибиторы карбоангидразы могут влиять на увлажнение роговицы, а ношение контактных линз может увеличить риск повреждения роговицы. • Бензалкония хлорид, который обычно используется в качестве консерванта в офтальмологической продукции, был зарегистрирован как приводящий к точечной кератопатии и/или токсичной язвенной кератопатии. Так как глазные капли АЗАРГА содержат бензалкония хлорид, требуется тщательное наблюдение при частом или длительном применении. Контактные линзы • Глазные капли АЗАРГА содержат бензалкония хлорид, который может привести к раздражению глаз и обесцветить мягкие контактные линзы. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Следует проинструктировать пациентов, чтобы они снимали контактные линзы перед закапыванием глазных капель АЗАРГА и подождали, минимум, 15 минут перед их повторным надеванием.

Особые указания:  

Педиатрия: глазные капли АЗАРГА не изучались в педиатрии. Пожилые пациенты: никакой разницы по безопасности и эффективности не наблюдалось между пожилыми и другими взрослыми пациентами. Пол: после местного офтальмологического применения глазных капель АЗАРГА, не было никакой клинически значимой разницы в системной подверженности N-дезэтилу бринзоламиду или тимололу, когда они анализировались по половому отличию. Раса: Никакой разницы в отношении безопасности и эффективности из-за расовой принадлежности пациента не усматривается относительно применения глазных капель АЗАРГА. Печеночная недостаточность: глазные капли АЗАРГА не исследовались у пациентов с заболеванием печени. Почечная недостаточность: глазные капли АЗАРГА не исследовались у пациентов с почечной недостаточностью.Беременность Соответствующих данных относительно использования офтальмологического бринзоламида и тимолола у беременных женщин не существует. Исследования на животных с бринзоламидом показали репродуктивную токсичность после системного приема. Эпидемиологические исследования не выявили мальформативного влияния, но показали риск задержки внутриутробного развития плода при пероральном применении бета-блокаторов. Более того, признаки и симптомы бета-блокаторов (например, брадикардия, гипотензия, расстройство дыхания и гипогликемия) наблюдались у новорожденных, при приеме бета-блокаторов вплоть до рождения. Глазные капли АЗАРГА не следует применять во время беременности, если только в этом нет сильной необходимости. Однако, если глазные капли АЗАРГА принимается до родов, следует внимательно наблюдать за новорожденным в течение первых дней его жизни. Кормление грудью Неизвестно, выделяется ли офтальмологический бринзоламид в человеческое грудное молоко. Исследования на животных показали, что после перорального приема бринзоламид выделяется в грудное молоко. Бета-блокаторы выделяются в грудное молоко, имея потенциал стать причиной серьезных нежелательных явлений у грудного новорожденного. Следует принять решение о прекращении грудного кормления или прекращении/воздержания от терапии с глазными каплями АЗАРГА, принимая во внимание пользу грудного кормления для ребенка и пользу терапии для женщины. Фертильность Доклинические данные не показывают никакого влияния ни бринзоламида ни тимолола на мужскую или женскую фертильность. Влияние от использования глазных капель АЗАРГА на мужскую или женскую фертильность не ожидается. Использование в педиатрии Глазные капли АЗАРГА не рекомендуются для применения у детей младше 18 лет из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.

Передозировка:  

Передозировку глазных капель АЗАРГА можно устранить, промыв глаз(а) теплой водой. Не было зарегистрировано случаев передозировки. В случае нечаянного проглатывания, симптомы передозировки бета-блокаторами могут включать брадикардию, гипотензию, сердечную недостаточность и бронхоспазм. Из-за бринзоламида могут возникнуть электролитный дисбаланс, развитие ацидотического состояния и возможны нарушения со стороны центральной нервной системы. Лечение случайного проглатывания должно быть симптоматическим и поддерживающим. Следует контролировать уровни сывороточного электролита (в основном, калия) и уровни рН крови. Исследования показали, что тимолол не диализируется с легкостью.

Условия хранения:  

Не хранить при температуре выше 30°С. Уничтожить через 4 недели после первого вскрытия.

Срок годности:  

2 года.

Условия отпуска:  

По рецепту.

Производитель:  

Alcon Farmaceuticals Ltd., Швейцария произведено: Alcon Couvreur s.a.,n.v.,Бельгия

Описания:  

однородная суспензия от белого до кремового цвета.

Код ATX:  

S01ED51