?

Часто задаваемые вопросы

  1. Лекарства
  2. Найти анализы
  3. Найти аптеку
  4. Найти врача
  5. Регистрация

Наши контакты

Азибиот®

Торговое название препарата:   Азибиот® (Azibiot)

Найти где купить

Действующие вещества:   Azithromycin

Фармакотерапевтическая группа:   Антибиотик (группа макролидов)., Антибиотик (группа макролидов).

Форма выпуска:  

По 3 таблетки в блистер. По 1 блистеру помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Лекарственная форма:  

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой по 500 мг N3 (1x3) (блистеры)

Состав:  

1 таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит: ЯДРО: Активное вещество: Азитромицин в виде азитромицина дигидрата 524 мг, что соответствует 500 мг азитромицина. Вспомогательные вещества: кальций гидрофосфат безводный, крахмал прежелатинизированный, кросповидон, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, ОБОЛОЧКА: гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, триацетин.

Фармакологические свойства:  

Фармакодинамика Азитромицин – бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов. Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему. Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л) Микроорганизмы МИК, мг/л Чувствительные Устойчивые Staphylococcus ≤ 1 > 2 Streptococcus A, B, C, G ≤ 0,25 > 0,5 S. pneumoniae ≤ 0,25 > 0,5 Н. influenzae ≤ 0,125 > 4 М. catarrhalis ≤ 0,25 > 0,5 N. gonorrhoeae ≤ 0,25 > 0,5 В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы Грамположительные аэробы Mycobacterium avium Streptococcus pyogenes Грамотрицателъные аэробы Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Другие микроорганизмы Chlamydophila pneumoniae Chlamydia trachomatis Legionella spp. Mycoplasma pneumoniae Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину Грамположительные аэробы Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible) Staphylococcus aureus (methicillin-resistant)+ Streptococcus pneumoniae Streptococcus agalactiae Изначально устойчивые микроорганизмы Грамотрицателъные аэробы Escherichia coli. Klebsiella spp. Pseudomonas aeruginosa

Фармакокинетика:  

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500 мг: биодоступность – 37 % (эффект «первичного прохождения»), максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа, кажущийся объем распределения – 31,1 л/кг, связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально сывороточной концентрации и составляет 52%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме крови, что свидетельствует, что препарат быстро проникает в ткани. У азитромицина очень продолжительный период полувыведения – 2-4 дня. Период полувыведения из тканей значительно длительнее. Азитромицин выводится, в основном с желчью в неизменном виде, небольшая часть выводится почками.

Показания к применению:  

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: • инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит); • обострение хронического бронхита, • пневмония, в т. ч. вызванные атипичными возбудителями; • инфекции кожи и мягких тканей (рожа, фолликулит, целлюлит); • инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит).

Способ применения:  

Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после приема пищи. Взрослым (включая пациентов пожилого возраста) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг: По 1 таблетке один раз в сутки в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г). Или та же курсовая доза (1.5 г) может назначаться 5 дней: по 500 мг один раз в сутки на первый день и по 250 мг один раз в сутки со второго по пятые дни. Инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит) назначают однократно 1,0 г (2 таблетки по 500 мг). Дети и подростки массой тела менее 45 кг: Азибиот таблетки 500 мг не предназначены для пациентов массой тела меньше 45 кг. Для этой группы пациентов можно использовать другие лекарственные формы данного препарата. При нарушении функции почек: при применении у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК более 10-80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. При нарушении функции печени: при применении у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется. Поскольку пациенты пожилого возраста уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении препарата Азибиот®, в связи с высоким риском развития сердечных аритмий или тахекардии.

Побочные действия:  

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто ≥1/10 часто от ≥ 1/100 до < 1/10 нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100 редко от ≥1/10 000 до < 1/1 000 очень редко от < 1/10000 неизвестная частота – не может быть оценена, исходя из имеющихся данных. Инфекционные заболевания: -нечасто – кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, грибковые инфекции, бактериальные инфекции, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; - неизвестная частота – псевдомембранозный колит. Со стороны системы кроветворения: -нечасто: нейтропения, лейкопения, эозинофилия; -неизвестная частота: тромбоцитопения, гемолитическая анемия Со стороны иммунной системы: -нечасто – ангионевротический отек, повышенная чувствительность; -неизвестная частота – анафилактические реакции. Со стороны обмена веществ и питания: -нечасто: анорексия; Со стороны нервной системы: -часто: головная боль, -нечасто: сонливость, нервозность, бессонница; головокружение,нарушение вкусовых ощущений, , парестезии; -редко: возбуждение; - неизвестная частота – гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации. Со стороны органа зрения: нечасто – нарушение зрения. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: -нечасто – расстройство слуха, вертиго; -неизвестная частота - нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: - нечасто – ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже лица; - неизвестная частота: тахикардия, аритмия, включая желудочка, удлинение интервала QT на ЭКГ. Со стороны дыхательной системы: - нечасто – одышка, носовое кровотечение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: - очень часто – диарея; - часто – тошнота, рвота, боль в животе; - нечасто – метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; - очень редко – изменение цвета языка, панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: -редко – нарушение функции печени, холестатическая желтуха; -неизвестная частота - печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом, в основном, на фоне тяжелого нарушения функции печени), некроз печени, фульминантный гепатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: -нечасто – кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение; - редко – реакция фотосенсибилизации; -неизвестная частота – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема. Со стороны опорно-двигательного аппарата: -нечасто – остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; -неизвестная частота – артралгия. Со стороны почек и мочевыводящих путей: -нечасто – дизурия, боль в области почек; -неизвестная частота - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. Со стороны половых органов и молочной железы: -нечасто – метроррагии, нарушение функции яичек. Прочие: - часто – усталость; - нечасто – астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки. Лабораторные данные: -часто – снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; -нечасто – повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина, мочевины, креатинина в плазме крови, повышение содержания калия, хлора в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в плазме крови, увеличение количества тромбоцитов, понижение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Противопоказания:  

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам или к другим компонентам препарата.

Лекарственное взаимодействие:  

Антацидные препараты Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают Сmax на 30 %, поэтому препарат Азибиот® следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов и пищи. Цетиризин Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT. Диданозин (дидезоксиинозин) Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показателей диданозина по сравнению с группой плацебо. Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина) Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови. Зидовудин Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно. Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов системы цитохрома Р450. Алкалоиды спорыньи Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется. Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450. Аторвастатин Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы). Однако, в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины. Карбамазепин В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получающих одновременно азитромицин. Циметидин В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до приема азитромицина. Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина) В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производных кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают антикоагулянты непрямого действия для приема внутрь (производные кумарина). Циклоспорин В фармакокинетичеcком исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3-х дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение Сmax и площади под кривой «концентрация-время» от 0 до 5 часов (AUC0-5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и, соответственно, корректировать дозу. Эфавиренз Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. Флуконазол Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Сmax азитромицина (на 18 %), что не имело клинического значения. Индинавир Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней). Метилпреднизолон Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона. Нелфинавир Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг три раза в сутки) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется. Рифабутин Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена. Силденафил При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3-х дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Терфенадин В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызывать аритмию и удлинение интервала QT. Теофиллин Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином. Триазолам / мидазолам Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено. Триметоприм / сульфаметоксазол Одновременное применение триметоприма / сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Cmax, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым концентрациям в других исследованиях.

Особые указания:  

В случае пропуска приема одной дозы препарата Азибиот® пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие с перерывами в 24 часа. Препарат Азибиот® следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов. Препарат Азибиот® следует применять с осторожностью пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Азибиот® следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени. Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Азибиот® следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых. Препарат Азибиот® не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакологические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования. Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована. При длительном приеме препарата Азибиот® возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Азибиот®, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. При лечении макролидами, в том числе, азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт», которые могут привести к остановке сердца. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Азибиот® у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пациентов пожилого возраста), в том числе с врожденным и приобретенным удлинением интервала QT: у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью. Применение препарата Азибиот® может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание

Передозировка:  

Передозировка макролидными антибиотиками проявляется обратимой потерей слуха, тошнотой, рвотой и диареей. Лечение: симптоматическое.

Условия хранения:  

Хранить при температуре не выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:  

5 лет. Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска:  

По рецепту.

Производитель:  

Krka d.d.,Словения

Описания:  

Овальные, белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с насечкой.

Код ATX:  

J01FA10