Торговое название препарата:   Рефортан® 130 (Refortan 130)

Действующие вещества:   Comb.drug (hydroxyethylstarch, sodium chloride)*

Фармакотерапевтическая группа:   Плазмозаменитель, Плазмозаменитель

Форма выпуска:  

Инфузионные флаконы, изготовленные из бесцветного стекла, снабженные резиновыми пробками для прокалывания из бутилкаучука: 10 инфузионных флаконов на 500 мл 10 инфузионных флаконов на 250 мл В продаже могут иметься упаковки не всех размеров

Лекарственная форма:  

Раствор для инфузий 6% по 250 мл, 500 мл (флаконы)

Состав:  

В 1000 мл раствора содержится: Действующие вещества: - Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) 60,0 г (молярное замещение = 0,42 средняя молекулярная масса 130000 Дальтон) - Натрия хлорид 9,0 г Концентрация электролитов: Na+ 154 ммоль/л Cl- 154 ммоль/л Особые сведения, знание которых необходимо при использовании рН 4,0 - 7,0 Теоретическая осмолярность: 309 мосмоль/л Титрационная кислотностьКислотность титрования < 1,0 ммоль/л Другие ингредиенты: Вода для инъекций 957,00

Фармакокинетика:  

Гидроксиэтилкрахмал является смесью различных веществ с разной степенью замещения и разной молекулярной массой. Выведение вещества зависит от молекулярной массы и степени молярного замещенияобусловлено его молекулярной массой и степенью замещения. Молекулы, чья масса ниже фильтрационного порогапредела почек, выводятся посредством клубочковой фильтрации. Более крупные молекулы расщепляются альфа-амилазой и выводятся через почки. Скорость распада уменьшается с повышением степени замещения. Приблизительно 50% применяемой дозы выводится с мочой в течение 24 часов. После однократной инфузии 1000 мл Рефортана® 130 клиренс препарата из плазмы составляет 19 мл/мин, ППК - 58 мг • х ч/мл, а конечное время полувыведения - приблизительно 12 ч. Фармакодинамика Рефортан® 130 является коллоидным плазмозаменителем и содержит 6% гидроксиэтилкрахмала в физиологическом растворе натрия хлорида (натрия хлорид 9 мг/мл). Средняя молекулярная масса составляет 130000 Дальтон; молярное замещение = 0,42. Рефортан® 130 является изоонкотическим препаратом, т.е. увеличение внутрисосудистого объема соответствует объему инфузии. Продолжительность эффекта расширения объемаобъёмного эффекта зависит, в первую очередь, от молярного замещения, и в меньшей степени, от средней молекулярной массы. Внутрисосудистый гидролиз полимеров ГЭК вызывает непрерывное высвобождение более мелких, также онкотически активных молекул, до того, как они будут выведены их выведения через почки.Внутрисосудистый гидролиз полимеров ГЭК приводит к постоянному высвобождению более маленьких молекул с той же онкотической активностью, выводящихся через почки. Введение Рефортана® 130 может приводить к снижению гематокрита и вязкости плазмы. При изоволемическом введении объемный эффект введение эффект расширения объема сохраняется в течение не менее 6 часов.

Показания к применению:  

Лечение при гиповолемии, связанной с острой кровопотерей, в тех случаях, когда применение одних только растворов кристаллоидов является недостаточным

Способ применения:  

Дозировка Применение ГЭК должно ограничиваться начальной фазой восстановления объема циркулирующей крови с максимальным временным интервалом, составляющим 24 ч. Первые 10-20 мл раствора следует вводить медленно и при тщательном наблюдении за пациентом с целью как можно более раннего выявления любых анафилактоидных реакций. Следует назначать, по возможности, наименьшую эффективную дозу. Терапия должна проводиться на фоне постоянного контроля гемодинамики - для того, чтобы прервать инфузию, как только будет достигнут соответствующий целевой уровень гемодинамических параметров. Не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу. Взрослые Максимальная суточная доза: Максимальная суточная доза составляет 30 мл/кг, что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала (ГЭК)/кг массы тела. Это соответствует 2250 мл препарата Рефортан® для пациента весом 75 кг. Максимальная скорость инфузии: В зависимости от состояния сердечно-сосудистой системы, до 20 мл/кг массы тела в час. Дети и подростки В связи с ограниченным опытом применения препаратов ГЭК у детей, их использование в данной группе пациентов не рекомендуется. Способ применения Внутривенная инфузия.

Побочные действия:  

В зависимости от частоты возникновения побочные действия относятся к одной из следующих категорий: Очень часто (≥ 1/10) Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) Иногда (от ≥ 1/1000 до < 1/100) Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000) Очень редко (< 1/10 000) Неизвестно (по имеющимся данным оценка невозможна) Наиболее частые нежелательные эффектыпобочные действия, о которых сообщалось, напрямую связаны с терапевтическими эффектами растворов крахмала и вводимыми дозами, например, гемодилюция в результате повышения внутрисосудистого объема без одновременного назначения клеточных компонентов крови. Также возможно снижение концентрации факторов системы свертывания крови. Очень редко возникающие реакции гиперчувствительности не зависят от дозы. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень часто: снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови как результат разведения. Часто (зависят от дозы): гидроксиэтилкрахмал в высоких дозах приводит к снижению концентрации факторов системы свертывания, и и, таким образом, может повлиять на свертываемость крови. Время кровотечения и активированное частичное тромбопластиновое время могут удлиняться, а концентрация комплекса фактора VIII и фактора фон Виллебранда может снижаться после назначения препарата в высоких дозах. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Неизвестно: поражение печени Нарушения со стороны иммунной системы Редко: анафилактические реакции различной выраженности. Анафилактические реакции различной выраженности могут развиваться после введения гидроксиэтилкрахмалаПосле введения гидроксиэтилкрахмала могут развиваться анафилактические реакции различной выраженности. .Поэтому все пациенты, получающие растворы крахмала, должны тщательно наблюдаться. В случае развития анафилактической реакции инфузию следует немедленно прекратить и начать необходимые мероприятия неотложной помощи. Испытания, с помощью которых возможно было бы предугадать, у каких пациентов с большей вероятностью возникнет анафилактическая реакция, отсутствуют. Также нельзя предсказать течение и тяжесть анафилактической реакции. Эффективность профилактического назначения кортикостероидов не доказана. Профилактическое назначение кортикостероидов эффекта не давало. Нарушения общего характера и реакции в месте введения препарата Иногда: повторные инфузии ГЭК в течение нескольких дней, особенно при достижении аккумулирования больших количеств препарата в организме, могут приводить к развитию зудаупорного зуда. Зуд может развиваться в течение нескольких недель после окончания терапии и продолжаться в течении нескольких месяцев. Вероятность возникновения данного нежелательного эффекта побочного действия не изучалась специально для Рефортана® 130. Дополнительные методы исследования Очень часто: инфузии гидроксиэтилкрахмала приводят к увеличению концентрации альфа-амилазы в сыворотке. Данный эффект является результатом формирования комплексов амилазы и гидроксиэтилкрахмала с замедлением почечного или внепочечного выведения, что приводит к задержке почечного и непочечного выведения. Данный эффект не следует ошибочно интерпретировать как нарушение функции поджелудочной железы. Повышение концентраций альфа-амилазы в сыворотке больше не обнаруживалось спустя 3-5 дней после инфузии. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Неизвестно: поражение почек

Противопоказания:  

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ - Нарушение функции почек или заместительная почечная терапия - Внутричерепное кровоизлияние или кровоизлияние в мозг - Пациенты в критическом состоянии c сепсисом и ожогами, находящиеся , в отделении интенсивной терапии - Гипергидратация - Отек легких - Обезвоживание - Тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия - Тяжелое нарушение функции печени - Застойная сердечная недостаточность - Тяжелая коагулопатия - Пациенты после трансплантации органов

Лекарственное взаимодействие:  

Одновременное применение Рефортана® 130 с гепарином и другими антикоагулянтами может привести к удлинению времени свертывания. При одновременном применении с антибиотиками-аминогликозидами гидроксиэтилкрахмал может усиливать их нефротоксичность. Несовместимость Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в связи с отсутствием исследований на совместимость.

Особые указания:  

В связи с риском развития аллергических (анафилактоидных) реакций, необходимо проведение тщательного наблюдения за состоянием пациента и установление низкой скорости введения. Хирургическое вмешательство и травма: Точных данных по безопасности в отношении отдаленных последствий у пациентов, подвергавшихся хирургическим вмешательствам, и у пациентов с травмами, недостаточно. Ожидаемая польза от лечения должна быть тщательно оценена, принимая во внимание неопределенность в отношении безопасности применения в отдаленном периоде. Должны быть рассмотрены учитываться другие доступные возможности терапии. Необходимо тщательное определение показания к замещению объема с помощью ГЭК. Для контроля объема и дозы требуется наблюдение за гемодинамикой. Всегда необходимо избегать перегрузки объемом из-за как следствия передозировки или слишком быстрого введения. Необходима тщательная корректировка дозы, особенно у пациентов с легочными и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Рекомендован тщательный контроль концентрации электролитов в плазме, водного баланса содержания жидкости в организме и функции почек. Должен быть обеспечен прием достаточного количества жидкости. Пациенты с нарушением функции почек или получающие заместительную почечную почечную заместительную терапию: Препараты ГЭК противопоказаны пациентам с нарушением функции почек или находящихся на заместительной почечной терапии. Применение ГЭК должно быть прекращено при первых признаках повреждения почек. Сообщалось о повышенной потребности (вплоть до 90 дней) в заместительной почечной терапии после введения ГЭК. Рекомендуется мониторинг функции почек, как минимум, в течение 90 дней. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с нарушением функции печени и или у пациентов с нарушениями свертывания крови. Также при лечении пациентов с гиповолемией необходимо избегать тяжелой гемодилюции, связанной с введением высоких доз растворов ГЭК. В случае повторного назначения необходимо тщательно контролировать параметры системы свертывания крови. При первых признаках коагулопатии применение ГЭК следует прервать. У пациентов, которым проводится операция на открытом сердце с применением системы искусственного кровообращения, использование препаратов ГЭК не рекомендуется в связи с риском возникновения чрезмерного кровотечения. Пожилые пациенты Для предотвращения сердечно-сосудистых и почечных осложнений, вызванных гиперволемией, пожилым пациентам, у которых более вероятно наличие сердечной недостаточности и поражения почек, необходим тщательный контроль во время лечения и осторожная коррекция дозы. Дети и подростки В связи с ограниченным опытом применения препаратов ГЭК у детей, их использование в данной группе пациентов не рекомендуется. Влияние на результаты лабораторных исследований После применения растворов ГЭК может развиться транзиторное повышение уровня альфа-амилазы. Это не должно рассматриваться в качестве признака поражения поджелудочной железы. Для верного определения группы крови, следует взять пробу крови перед назначением больших количеств препарата Рефортан® 130. Прием лекарственного средства Рефортан® 130 может приводить к положительному результату допинг- теста.Специальных данных о применении Рефортана® 130 у беременных женщин не имеется. Рефортан® 130 не подвергали испытаниям в исследованиях репродуктивной токсичности на животных. В испытаниях с аналогичными продуктами после повторного введения лабораторным животным наблюдались вагинальное кровотечение, эмбриотоксические и тератогенные эффекты. Анафилактические реакции у беременных женщин, связанные с приемом ГЭК, могут привести к повреждению плода. Применять Рефортан® 130 у беременных женщин следует только, если предполагаемая польза преобладает над потенциальной опасностью для плода. Это, особенно, применимо, если лечение Рефортаном® 130 запланировано на первые 3 месяца беременности. Поскольку неизвестно, попадают ли метаболиты модифицированного крахмала из растворов ГЭК в грудное молоко, следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим матерям. Необходимо учитывать возможность временного прерывания вскармливания молоком матери.

Передозировка:  

Гиперволемия является основным риском, связанным с острой передозировкой. В таких случаях необходимо немедленно прекратить инфузию и рассмотреть назначение диуретиков.– на усмотрение врача – ввести диуретик.

Условия хранения:  

Не замораживать! Хранить при температуре не выше 30ºС.

Срок годности:  

Стеклянный флакон: 5 лет.

Условия отпуска:  

Рефортан® 130 отпускается только по рецепту врача.

Производитель:  

Berlin-Chemie AG (Menarini Group),Германия

Код ATX:  

B05AA07